«

»

Mar 14

ALPHA D3 PROSPECT, CAPSULE MOI ALFA D3

ALPHA D3 PROSPECT, CAPSULE MOI ALFA D3

Alpha D3 prospect

ALPHA D3 0,25 fig, capsule moi

Alfacalcidol ALPHA D3 0,50 ug, capsule moi

Alfacalcidol ALPHA D31 ug, capsule moi

Alfacalcidol

Compozitie
ALPHA D3 0,25 ug, capsule moi

O capsula moale contine 0,25 ug alfacalcidol si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid rosu de fer (E 172), selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, l-butanol,acctatdeetil.

ALPHA D3 0,50 ug, capsule moi

O capsula moale contine 0,50 ug alfacalcidol si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E171), selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol, acetat de etil.

ALPHA D3 1 Ug, capsule moi

O capsula moale contine 1 ug alfacalcidol si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E171), selac, oxid negru de fer(E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol, acetat de etil.

Grupa farmacoterapeutica
vitamina D si analogi, codul ATC: Al IC C03–> Indicatii terapeutice:
-Tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienti cu insuficienta renala în stadiu de uremie, adulti si copii, înainte de începerea dializei (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/minsi 1,73 m:);
Osteodistrofia renala trebuie diagnosticata înainte de începerea tratamentului (prin examen radiologie si/sau cresterea fosfatazei alcaline si scaderea calcemiei sub 95 mg/l).
– tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii si adulti cu insuficienta renala, nedializati, numai în caz de hiperparatiroidism diagnosticat si doar dupa corectarea hiperfosfatemiei;
-rahitism pseudocarential;
-rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, în asociere cu fosfati si vitamina D;
-hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism;
-prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie în cazul hiperparatiroidismului primar sau tertiar;
-osteoporoza.

Contraindicatii
-hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/1); -hiperfosfatemie (cu exceptia celei din hipoparatiroidism); -hipermagnezemie;
-hipersensibilitate   la   vitamine   D   sau   la   oricare   dintre componentele produsului; -alergii la arahide sau soia; -pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza.

Precautii
Hiperparatiroidismul   autonom   (primar   sau   tertiar)   si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmarirea calcemiei si fosfatemiei, precum si a calciuriei cel putin o data la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci când exista facilitati pentru monitorizarea calcemiei si a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmarite creatinina, magneziul, fosfataza alcalina si calciuria la pacientii care nu fac dializa.
Se recomanda supravegherea pacientului, mai ales în perioada stabilirii dozei utile si în momentul aparitiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci când concentratia plasmaticâ a fosfatazei alcaline scade si apare ameliorare neta a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate reduce. Trebuie evitata aparitia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei si hipercalciuriei.

Interactiuni
Pacientii care primesc tratament digitalic concomitent cu alfacalcidol trebuie supravegheati, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii.
Pacientii  care primesc  tratament  cu  barbiturice  sau  alte anticonvulsivante cu actiune inductoare enzimatica pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit. Absorbtia alfacalcidolului poate fi scazuta de administrarea concomitenta de colestiramina, colestipol, sucralfat sau a unor cantitati mari de antiacide-compusi de aluminiu. Este necesara prudenta daca se administreaza antiacide sau laxative care contin magneziu la pacientii dializati cronic, care primesc alfacalcidol, deoarece poate sa apara hipermagnezemie. La pacientii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, creste riscul de hipercalcemie. Nu se  vor  administra  vitamina  D  si  derivati  în timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilitatii sumarii efectelor si a riscului crescut de hipercalcemie.

Atentionari speciale
Hiperparatiroidismul   autonom   (primar  sau  tertiar)   si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Produsul se va administra cu prudenta la pacientii cu litiaza renala.

Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat ca alfacalcidolul prezinta toxicitate materna sau fetala. In absenta datelor complete privind efectele la femeia gravida, produsul se va administra în timpul sarcinii numai daca este necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Desi nu a fost clar stabilit, concentratiile crescute ale vitaminei Dyl,25-dihidroxi, care apar în laptele mamelor tratate cu alfacalcidoi, arputea influenta metabolismul calcic al sugarului; în functie de importanta tratamentului pentru mama, se vor lua în considerare fie întreruperea alaptarii, fie oprirea administrarii produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Copii
Alpha D3 capsule moi nu este recomandat copiilor cu greutatea sub 20 kg.

Doze si mod de administrare
Osteodistrofie renala

Doza recomandata pentru tratamentul curativ la adult este de 1 -2 ug alfacalcidol pe zi. Se recomanda începerea tratamentului cu 0,5-1 ug alfacalcidoi pe zi Ia adulti si copii cu greutate peste 20 kg- Ulterior, doza se va ajusta pentru a mentine un raport fosfo-calcic normal.
Doza recomandata pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 ug al facalcidol pe zi la adult si copii cu greutate mai mare de 20 kg. Rahitism pseudocarential
Se recomanda initierea tratamentului cu doze de 2-4 ug alfacalcidoi pe zi; pentru tratamentul de întretinere  se administreaza 0,75-2 ug alfacalcidoi pe zi.
în formele cu alopecie se administreaza 5-8 ug alfacalcidoi pe zi, în asociere cu fosfati.
Rahitism   si  osteomalacie prin   hipofosfatemie   vitamino- rezistente:
Doza recomandata este de 1-6 ug alfacalcidoi pe zi, în asociere cu fosfati.
Hipoparatiroidismsipseudohipoparatiroidism:
Doza recomandata la adulti si la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 ug alfacalcidoi pezi.
Osteoporoza:
Doza recomandata este de 0,5 ug alfacalcidoi pe zi.
In functie de raspunsul biochimic, doza initiala va fi ajustata pentru a evita hipercalcernia.
Calciul plasmatic va fi determinat initial saptamânal. Doza de Alpha D3 poate fi marita la nevoie, prin cresteri de 0,25-0,50 ug alfacalcidoi pe zi. Cei mai multi pacienti raspund la doze de 1-3 ug alfacalcidoi zi.
Dupa stabilirea dozei, calcemia poate fi masurata o data la 2-4 saptamâni.
Capsulele se vor înghiti cu putina apa, fara a Ie mesteca, suge sau sfarâma.

Reactii adverse
In cazul insuficientei renale, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hipercalcemia si hiperfosfatemia, putând sa apara calcificari ale tesuturilor moi-cornee, conjunctiva, piele, vase, rinichi.
In cazul hipoparatiroidismului si hipofosfatemiei vitamino-rezistente, riscul este reprezentat de hipercalcemie cu hipercalciurie. Acest fenomen poate fi prevenit prin întreruperea administrarii alfacalcîdoluiui arunci când calciuria depaseste 6 mg/kg/zi.

Supradozaj
Hipercalcemia se manifesta clinic prin stare generala alterata, oboseala, ameteli, somnolenta, cefalee, greata, uscaciune a gurii, constipatie, diaree, voma, dureri abdominale sau alte stari de disconfort gastrointestinal, diircri musculare, osoase si articulare, prurit sau palpitatii.

Tratament
Daca apare hipercalcemia se va opri administrarea de Alpha D3, normalizarea concentratiei plasmafice a calciului realizându-se în aproximativ o saptamâna.
Hipercalcemia   severa   necesita i spitalizare,   reechilibrare hidroelectrolitica, la nevoie se adminstreaza diuretice sau glucocorticoizi.
In supradozajul acut, tratamentul precoce cu spalaturi gastrice si/sau administrare de carbune medicinal activat pot reduce absorbtia si determina eliminarea produsului prin materiile fecale.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
A nu se lasa Ia îndemâna si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *

Puteti folosi aceste HTML etichete şi atribute: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>